발기부전 치료제 시알리스(성분명 타다라필)가 미국에서 일반의약품 전환을 위한 임상시험에 들어가면서 국내 제약시장에도 제도적 논의가 촉발될 전망이다.
사노피는 올해 1월 미국식품의약국(FDA) 승인에 따라 타다라필 5mg 제제를 실제 사용 환경에서 시험하는 임상에 착수했다. 연구는 프랑스계 다국적 제약사 사노피와 자회사 오펠라 헬스케어가 주도하며, 발기부전 환자 약 2250명이 참여한다. 이 중 약 1000명이 실제 복용 단계에 들어갈 것으로 예상된다.
참가자들은 디지털 도구와 건강 설문을 통해 스스로 복약 여부를 판단하고, 연구진은 △자가 복약 판단의 적절성 △이상반응 대응 △권장 용량 준수율 등을 주요 지표로 평가한다. 특히 심근경색, 시력 상실, 현기증 등 중대한 이상반응 발생 시 참가자가 얼마나 적절히 대응하는지도 시험 항목에 포함된다. 임상은 2026년 2월까지 종료될 예정이며, FDA는 결과 분석을 거쳐 이르면 2026년 말 시알리스를 일반의약품으로 허가할 가능성이 있다.
이미 영국에서는 2018년 시알리스가 일반약으로 전환됐고, 미국에서도 비아그라에 이어 시알리스까지 전환될 경우 국내에도 파급력이 클 것으로 보인다. 현재 국내 발기부전치료제 시장은 한미약품 팔팔정이 독주 중이며, 100여 개 제네릭 제품이 경쟁하고 있다. 팔팔정은 출시 한 달 만에 실데나필 제제 처방 1위를 기록했고, 지난해까지 누적 처방 매출이 4000억 원을 돌파했다.
국내에서는 아직 발기부전치료제가 일반의약품으로 전환된 사례가 없다. 제약업계는 글로벌 흐름을 계기로 규제 완화와 제도 논의가 속도를 낼 것으로 기대하고 있다.
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