브릿지바이오테라퓨틱스가 개발한 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증(ATTR-CM) 치료제 ‘비욘트라’(성분명 아코라미디스)가 2025년 3월 일본 후생노동성으로부터 시판 허가를 받으며, 미국, 유럽에 이어 일본까지 글로벌 3대 의약품 시장 진입을 마쳤다.
이번 일본 승인은 브릿지바이오의 자회사 에이도스 테라퓨틱스를 통해 기술이전된 알렉시온파마 합동회사가 주도한 일본 내 3상 임상시험과 글로벌 공동 임상시험인 ATTRibute-CM 데이터를 근거로 이뤄졌다. 알렉시온은 아스트라제네카 산하 희귀질환 전문 자회사로, 일본 내 허가 및 판매 권한을 보유하고 있다.
일본 임상 결과에 따르면, 비욘트라는 투약 후 30개월간 사망 사례가 없었으며, 환자 1인당 연간 심혈관 관련 입원율은 0.13으로 위약군 0.45 대비 현저히 낮은 수치를 보였다. 이는 글로벌 임상과도 일치하는 결과로, 치료제의 안전성과 유효성을 재확인시켰다.
비욘트라는 2023년 11월 미국 FDA로부터 ‘아트루비’라는 이름으로 첫 승인을 받은 데 이어, 2024년 2월 유럽연합(EU)에서도 허가를 획득했다. 이번 일본 승인을 통해 브릿지바이오는 북미, 유럽, 일본 등 글로벌 주요 의약품 시장을 모두 확보하게 됐다.
업계는 브릿지바이오가 ATTR-CM이라는 희귀 심장질환 분야에서 기술력과 상업화 역량을 동시에 입증한 사례로 평가하고 있으며, 향후 본격적인 수익 창출이 기대되는 단계에 진입했다고 분석하고 있다.
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